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Faites de MonoviscMD un élément clé de votre plan d’action contre la douleur arthrosique du genou

MonoviscMD est indiqué pour le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou chez les patients qui n’ont pas répondu adéquatement au traitement conservateur non pharmacologique et aux analgésiques simples, ex. l’acétaminophène1.

logo Monovisc
Monovisc syringe

Choisissez un acide hyaluronique (AH) d’origine non aviaire, réticulé et de poids moléculaire élevé qui procure un soulagement durable et éprouvé en clinique de la douleur arthrosique du genou

  • Jusqu’à 6 mois de soulagement efficace de la douleur arthrosique, et un début d’action éprouvé après 2 semaines*,2,3
  • Selon les scores de la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC, un soulagement soutenu de la douleur arthrosique a été constaté chez 99 % des patients traités par MonoviscMD †,4
  • Une concentration plus élevée d’AH par seringue que toute autre injection unique‡,1,5-7
  • Un AH d’origine non aviaire doté d’un bon profil d’innocuité1,3,4

La signification clinique comparative n’a pas été établie.

Un piston de seringue et une collerette ergonomiques faciles à utiliser

MonoviscMD a significativement diminué le score de douleur WOMAC par rapport à la solution saline de la 12e semaine après l’injection jusqu’à la 26e semaine§,¶,5,6

Réduction en pourcentage du score de douleur WOMAC par rapport aux valeurs de départ avec MonoviscMD ou une solution saline, parmi la population en ITT6

Monovisc up to 6 month graph

Mesures de l’innocuité

Cinq effets indésirables graves ont été signalés chez quatre sujets. Ces effets indésirables n’ont pas été considérés comme étant liés au traitement et sont disparus sans laisser de séquelles.

Les effets indésirables les plus fréquents étaient les céphalées, l’arthralgie, la douleur rachidienne, la dorsalgie et la rhinopharyngite. Six effets indésirables étaient liés au médicament à l’étude : l’arthralgie avec CingalMD (n = 2) et MonoviscMD (n = 2), un œdème périphérique avec CingalMD (n = 1) et une éruption cutanée avec MonoviscMD (n = 1).

Une concentration plus élevée d’AH par seringue que toute autre injection unique‡,1,7-9

Total d’AH par seringue; viscosuppléments en une injection unique

Monovisc comparasion graph
  • MonoviscMD augmente la viscosité articulaire afin de soulager les symptômes de l’arthrose du genou1,7-9.
  • MonoviscMD est réticulé; l’AH réticulé aurait de meilleures propriétés viscoélastiques et demeurerait plus longtemps dans l’articulation*,†,1,3,4.

Un AH d’origine non aviaire doté d’un bon profil d’innocuité*,†,1,3,4

  • Un bon profil d’innocuité établi grâce à une expérience de commercialisation partout dans le monde depuis 20083.
  • Aucun effet indésirable grave n’a été signalé durant les programmes d’essais cliniques3,4.
  • AH d’origine naturelle : MonoviscMD est fait d’hyaluronate de sodium ultrapur de poids moléculaire élevé obtenu par fermentation bactérienne1.

Vos patients comptent sur vous. Vous pouvez compter sur MonoviscMD.

Contre-indications :

  • Infections préexistantes de la région cutanée au niveau du site d’injection prévu
  • Infection documentée de l’articulation de l’index
  • Troubles hématologiques connus

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Enflure, inconfort, infections et saignements.
  • L’espace synovial ne doit pas être rempli excessivement; en cas de douleur accrue au cours de l’injection, arrêter la procédure et retirer l’aiguille.
  • Le produit n’a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitant, ni chez les enfants.
  • L’emploi concomitant avec d’autres produits injectables intra-articulaires et l’effet d’injections répétées n’ont pas été établis.

Pour de plus amples renseignements :

Pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables et de la posologie qui ne sont pas présentés dans ce document, veuillez nous appeler au 1-888-550-6060 ou nous envoyer un courriel à [email protected]

AH : acide hyaluronique; AINS : anti-inflammatoires non stéroïdiens; HT : hexacétonide de triamcinolone; ITT : intention de traiter; WOMAC : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis
* Étude 0702. Étude clinique prospective et multicentrique (31 centres) d’une durée de 6 mois, contrôlée par placebo et menée à double insu avec répartition aléatoire. Réalisée auprès de patients de 35 à 75 ans atteints d’arthrose du genou symptomatique (n = 369), cette étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une injection unique de MonoviscMD dans le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou. Les patients présentaient une arthrose du genou de stade II ou III et leurs scores à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC se situaient au départ entre 200 et 400 mm (< 150 mm pour le genou controlatéral). Avant d’entreprendre l’étude, une période sans traitement devait être respectée, c.-à-d. sans AINS, corticostéroïdes, ni analgésiques. Tous les patients ont reçu une injection unique contenant 4 mL de MonoviscMD ou d’une solution saline (placebo). L’efficacité du traitement a été évaluée aux semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 26 après l’injection. Le paramètre d’évaluation principal était la proportion de patients des groupes MonoviscMD (n = 184) et placebo (n = 185) chez qui le traitement a réussi. La réussite du traitement était définie comme l’obtention d’une amélioration d’au moins 40 % du score à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC et d’une amélioration d’au moins 15 mm entre le début de l’étude et la 12e semaine. Au nombre des paramètres secondaires, mentionnons l’évaluation globale du médecin et du patient, les scores de l’indice WOMAC aux sous-domaines de la capacité fonctionnelle, notamment la douleur à la marche et lors de l’utilisation des escaliers, l’usage d’acétaminophène et l’amplitude articulaire. Au total, 331 patients (MonoviscMD : n = 162; placebo : n = 169) ont poursuivi l’étude jusqu’à la fin (26 semaines)2,3.
† Étude 0703. Étude pilote multicentrique, non comparative et ouverte d’une durée de 26 semaines. Menée auprès de 80 patients (de 43 à 77 ans) présentant une arthrose de stade I, II ou III, l’étude visait à évaluer l’innocuité et l’efficacité de MonoviscMD, un produit approuvé et commercialisé en Europe pour soulager la douleur. Des 80 patients, 7 n’ont pas satisfait aux critères d’inclusion/exclusion; 73 patients ont donc réellement participé à l’étude. Les patients ressentaient des symptômes d’arthrose depuis au moins 6 mois, étaient d’accord pour cesser les analgésiques (y compris les AINS) et avaient, au début de l’étude, des scores compris entre 200 et 400 mm à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC. Avant qu’on leur injecte MonoviscMD, 40 % des patients avaient subi une ponction articulaire. Le contenu de la seringue (4 mL) a été injecté au complet chez tous les patients. Aucune des procédures n’a été associée à des complications. L’efficacité a été évaluée selon le degré d’atteinte structurelle déterminé par la classification de Kellgren et Lawrence (KL), et la douleur, selon la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC à la façon d’une échelle visuelle analogue (EVA). Des évaluations globales du médecin et du patient ont été effectuées tout au long de l’étude, soit le jour de l’injection et après l’injection aux semaines 4, 8, 13 et 26 (+/- 7 à 10 jours) après l’injection. Seule une analyse descriptive a été réalisée4.
‡ La signification clinique comparative n’a pas été établie.
§ Essai clinique prospectif, multicentrique, avec répartition aléatoire, à double insu, contrôlé par placebo et par un comparateur actif mené dans 30 centres en Europe et au Canada. Les sujets admissibles atteints d’arthrose du genou confirmée par une radiographie ont été répartis au hasard pour recevoir, selon un rapport de 2:2:1, une seule injection de CingalMD (4 mL, 88 mg d’AH et 18 mg d’HT), MonoviscMD (4 mL, 88 mg d’AH) ou une solution saline (4 mL, à 0,9 %). L’indice WOMAC a été utilisé pour évaluer les résultats thérapeutiques aux semaines 1, 3, 6, 12, 18 et 26 après l’injection. En tout, 368 sujets ont été sélectionnés et répartis au hasard pour recevoir CingalMD (n = 149), MonoviscMD (n = 150) ou une solution saline (n = 69). Le paramètre d’efficacité principal était la variation du score WOMAC sur une période de 12 semaines obtenu avec CingalMD, comparativement à la solution saline6.
¶ Valeurs de départ ± écart-type (mm) : MonoviscMD 61,0 ± 11,7; solution saline 58,8 ± 10,6. Diminution de la douleur (%) (score WOMAC ± écart-type [mm]) : semaine 12 : 64 % avec MonoviscMD (-39,0 ± 21,9); 52 % avec la solution saline (-30,8 ± 23,7). Semaine 18 : 63 % avec MonoviscMD (-38,5 ± 23,8); 53 % avec la solution saline (-31,4 ± 24,2). Semaine 26 : 65 % avec MonoviscMD (−39,5 ± 22,8); 60 % avec la solution saline (-32,9 ± 23,6)5.
** Aucune différence significative n’a été observée quant aux résultats relatifs au soulagement de la douleur et des symptômes obtenus avec MonoviscMD et avec CingalMD, de la semaine 6 à la semaine 26. Le groupe ayant reçu CingalMD présentait des scores de douleur WOMAC significativement plus bas que le groupe ayant reçu la solution saline durant les 26 semaines de l’étude dans la population en ITT, à l’exception de la semaine 6 (p = 0,09)5.

Références :
1. Notice d’emballage de MonoviscMD. Pendopharm, mars 2013. 2. Données internes. Étude 0702. Pendopharm. 3. Essai clinique de référence sur MonoviscMD (0702). Résumé de la FDA sur l’innocuité et l’efficacité de MonoviscMD, 2014. 4. Données internes. Étude 0703. Pendopharm. 5. Données internes. Rapport d’étude clinique : CingalMD 13-01. Anika Therapeutics Inc., janvier 2015. 6. Hangody L. Intraarticular injection of a cross-linked sodium hyaluronate combined with triamcinolone hexacetonide (Cingal) to provide symptomatic relief of osteoarthritis of the knee: A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial. Cartilage. 2017;1-8. 7. Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques. Monographie de Synvisc-One®. Genzyme Canada Inc., 2 mars 2009. Synvisc-One® est une marque déposée de Genzyme Corporation, É.-U. 8. Site Web de Durolane®. www.durolane.com, consulté le 13 janvier 2014. Durolane® est une marque déposée de Galderma S.A., Suisse. 9. Compendium électronique des produits et spécialités pharmaceutiques. Monographie de NeoVisc®. Tribute Pharmaceuticals Canada Inc., consultée le 5 mars 2014. NeoVisc® est une marque déposée de Tribute Pharmaceuticals Canada Inc., Canada.