INDICATIONS ÉLARGIES POUR SOULAGER LA DOULEUR ARTHROSIQUE :

AH : acide hyaluronique; AINS : anti-inflammatoires non stéroïdiens; EI : effets indésirables, HT : hexacétonide de triamcinolone; ITT : intention de traiter; WOMAC : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
* Dans une étude prospective et multicentrique, contrôlée par placebo et menée à double insu avec comparateur actif, des sujets atteints d’arthrose du genou ont été répartis aléatoirement pour recevoir Cingal^MD, Monovisc^MD ou une solution saline. Trois EI liés à Monovisc^MD (arthralgie et éruption cutanée) ont été signalés⁶.
† Dans une étude ouverte multicentrique évaluant l’innocuité et l’efficacité de Monovisc^MD dans le traitement de l’arthrose de la hanche, aucun EI n’a été inscrit comme étant lié au médicament à l’étude. Aucun EI grave n’a été signalé³.
‡ Dans une étude ouverte multicentrique évaluant l’innocuité et l’efficacité de Monovisc^MD dans le traitement de l’arthrose de l’épaule, un EI a été inscrit comme étant lié au médicament à l’étude (enflure de l’articulation). Aucun EI grave n’a été signalé⁴.
§ Dans une étude ouverte multicentrique évaluant l’innocuité et l’efficacité de Monovisc^MD dans le traitement de l’arthrose de la cheville, aucun EI n’a été inscrit comme étant lié au médicament à l’étude. Aucun EI grave n’a été signalé⁵.
¶ Essai clinique prospectif, multicentrique, avec répartition aléatoire, à double insu, contrôlé par placebo et par un comparateur actif mené dans 30 centres en Europe et au Canada. Les sujets admissibles atteints d’arthrose du genou confirmée par une radiographie ont été répartis au hasard pour recevoir, selon un rapport de 2:2:1, une seule injection de Cingal^MD (4 mL, 88 mg d’AH et 18 mg d’HT), Monovisc^MD (4 mL, 88 mg d’AH) ou une solution saline (4 mL, à 0,9 %). L’indice WOMAC a été utilisé pour évaluer les résultats thérapeutiques aux semaines 1, 3, 6, 12, 18 et 26 après l’injection. En tout, 368 sujets ont été sélectionnés et répartis au hasard pour recevoir Cingal^MD (n = 149), Monovisc^MD (n = 150) ou une solution saline (n = 69). Le paramètre d’efficacité principal était la variation du score WOMAC sur une période de 12 semaines obtenu avec Cingal^MD, comparativement à la solution saline⁶.
** Valeurs de départ ± écart-type (mm) : Cingal^MD 59,0 ± 12,3; Monovisc^MD 61,0 ± 11,7; solution saline 58,8 ± 10,6. Diminution de la douleur (score WOMAC ± écart-type [mm]) : semaine 1 : Cingal^MD (−34,6 ± 20,8); Monovisc^MD (−29,6 ± 21,4); solution saline (−26,6 ± 18,2). Semaine 12 : Cingal^MD (−41,1 ± 20,5); Monovisc^MD (−39,0 ± 21,9); solution saline (−30,8 ± 23,7). Semaine 18 : Cingal^MD (−40,5 ± 20,4); Monovisc^MD (−38,5 ± 23,8); solution saline (−31,4 ± 24,2). Semaine 26 : Cingal^MD (−42,4 ± 18,7); Monovisc^MD (−39,5 ± 22,8); solution saline (−32,9 ± 23,6)^6,7.
†† Aucune différence statistiquement significative n’a été observée quant aux résultats relatifs au soulagement de la douleur et des symptômes obtenus avec Monovisc^MD et avec Cingal^MD, de la semaine 6 à la semaine 26. Le groupe ayant reçu Cingal^MD présentait des scores de douleur WOMAC significativement plus bas que le groupe ayant reçu la solution saline pendant les 26 semaines de l’étude dans la population en ITT, à l’exception de la semaine 6 (p = 0,09)⁶.
‡‡ Le critère d’évaluation principal était la variation du score de douleur WOMAC pour le genou durant les 12 semaines entre Cingal^MD et la solution saline. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la variation du score de douleur WOMAC pour le genou des semaines 1 à 3 entre Cingal^MD et Monovisc^MD, ainsi que la variation du score de douleur WOMAC pour le genou pendant les 26 semaines entre Cingal^MD et la solution saline⁶.
§§ La signification statistique n’a pas été établie. Le groupe de contrôle a montré une amélioration de 56 % relativement à la valeur de départ⁶.
¶¶ Comme le détermine l’indice des répondeurs de l’Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society (OMERACT-OARSI)^3-5,7.
*** Le taux de répondeurs pour le traitement de la douleur arthrosique du genou est calculé d’après les données d’une étude sur Cingal^MD dans laquelle Monovisc^MD était l’agent actif de comparaison⁷.
††† La signification clinique comparative n’a pas été établie.
‡‡‡ Étude 0702. Étude clinique prospective et multicentrique (31 centres) d’une durée de 6 mois, contrôlée par placebo et menée à double insu avec répartition aléatoire, menée chez des patients de 35 à 75 ans atteints d’arthrose du genou symptomatique (n = 369). Cette étude visait à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une injection unique de Monovisc^MD dans le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou. Les patients présentaient une arthrose du genou de grade II ou III et leurs scores à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC se situaient au départ entre 200 et 400 mm (< 150 mm pour le genou controlatéral). Avant d’entreprendre l’étude, une période sans traitement devait être respectée, c.-à-d. sans AINS, corticostéroïdes, ni analgésiques. Tous les patients ont reçu une injection unique contenant 4 mL de Monovisc^MD ou une solution saline (placebo). L’efficacité du traitement a été évaluée aux semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 26 après l’injection. Le paramètre d’évaluation principal était la proportion de patients des groupes Monovisc^MD (n = 184) et placebo (n = 185) chez qui le traitement a réussi. La réussite du traitement était définie comme l’obtention d’une amélioration d’au moins 40 % du score à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC et d’une amélioration d’au moins 15 mm entre le début de l’étude et la 12^e semaine. Au nombre des paramètres secondaires, mentionnons l’évaluation globale du médecin et du patient, les scores de l’indice WOMAC aux sous-domaines de la capacité fonctionnelle, notamment la douleur à la marche et lors de l’utilisation des escaliers, l’utilisation d’acétaminophène et l’amplitude articulaire. Au total, 331 patients (Monovisc^MD : n = 162; placebo : n = 169) ont poursuivi l’étude jusqu’à la fin (26 semaines)¹¹.
§§§ Étude 0703. Étude pilote multicentrique, non comparative et ouverte d’une durée de 26 semaines, menée chez 80 patients (de 43 à 77 ans) présentant une arthrose de grade I, II ou III. Elle visait à évaluer l’innocuité et l’efficacité de Monovisc^MD, un produit approuvé et commercialisé en Europe pour soulager la douleur. Des 80 patients, 7 n’ont pas satisfait aux critères d’inclusion/exclusion; 73 patients ont donc réellement participé à l’étude. Les patients ressentaient des symptômes d’arthrose depuis au moins 6 mois, étaient d’accord pour cesser les analgésiques (y compris les AINS) et avaient, au début de l’étude, des scores compris entre 200 et 400 mm à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC. Avant qu’on leur injecte Monovisc^MD, 40 % des patients avaient subi une ponction articulaire. Le contenu de la seringue de Monovisc^MD (4 mL) a été injecté au complet chez tous les patients. Aucune des procédures n’a été associée à des complications. L’efficacité a été évaluée selon le degré d’atteinte structurelle déterminé par la classification de Kellgren et Lawrence (KL), et la douleur, selon la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC à la façon d’une échelle visuelle analogique (EVA). Des évaluations globales du médecin et du patient ont été effectuées tout au long de l’étude, soit le jour de l’injection et après l’injection aux semaines 4, 8, 13 et 26 (+/− 7 à 10 jours) après l’injection. Seule une analyse descriptive a été réalisée¹².
¶¶¶ Durolane^MD et Synvisc-One® sont réticulés^8,9.

Références :
1. Notice d’emballage de Monovisc^MD. PENDOPHARM, mars 2025. 2. Petterson S, Plancher K. Single intra-articular injection of lightly cross-linked hyaluronic acid reduces knee pain in symptomatic knee osteoarthritis: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019;27(6):1992-2002. 3. Données internes. PENDOPHARM. Rapport d’étude clinique sur Monovisc^MD 18-01. 4. Données internes. PENDOPHARM. Rapport d’étude clinique sur Monovisc^MD 18-02. 5. Données internes. PENDOPHARM. Rapport d’étude clinique sur Monovisc^MD 18-03. 6. Hangody L, et al. Intraarticular injection of a cross-linked sodium hyaluronate combined with triamcinolone hexacetonide (Cingal®) to provide symptomatic relief of osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial. Cartilage. 2018;9(3):276-283. 7. Données internes. Rapport d’étude clinique : Cingal 13-01. 8. Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques. Monographie de Synvisc-One®. Genzyme Canada Inc., 2 mars 2009. Synvisc-One® est une marque déposée de Genzyme Corporation, É.-U. 9. Site Web de Durolane®. www.durolane.com, consulté le 13 janvier 2014. Durolane® est une marque déposée de Galderma S.A., Suisse. 10. Compendium électronique des produits et spécialités pharmaceutiques. Monographie de NeoVisc®. Tribute Pharmaceuticals Canada Inc. Consultée le 5 mars 2014. NeoVisc® est une marque déposée de Tribute Pharmaceuticals Canada Inc., Canada. 11. Baczkowicz D, et al. Effects of viscosupplementation on quality of knee joint arthrokinematic motion analyzed by vibroarthrography. Cartilage. 2021;12(4):438-447. 12. Faivre J, et al. Crosslinking hyaluronic acid soft-tissue fillers: current status and perspectives from an industrial point of view. Expert Rev Med Devices. 2021;18(12):1175-1187.