MonoviscMD pour les professionnels de la santé

MonoviscMD est indiqué pour le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou chez les patients qui n’ont pas répondu adéquatement au traitement conservateur non pharmacologique et aux analgésiques simples, tels que l’acétaminophène1.

Faites de MonoviscMD un élément clé de votre plan d'action contre la douleur arthrosique

  • Jusqu’à 6 mois de soulagement efficace de la douleur arthrosique, et début d’action éprouvé après 2 semaines*,2,3
  • Selon les scores de la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC, un soulagement soutenu de la douleur arthrosique a été constaté chez 99 % des patients traités par MonoviscMD †,‡,4
  • Une concentration plus élevée d’AH par seringue que toute autre injection unique¶,1,5,6,7
  • Un AH§ d’origine non aviaire doté d’un bon profil d’innocuité1,3,4

La signification clinique comparative n’a pas été établie

Un piston de seringue et une collerette ergonomiques faciles à utiliser

Évaluation de la douleur selon l'indice WOMAC†,*

* Étude 0702. Étude clinique prospective et multicentrique (31 centres) d’une durée de 6 mois, contrôlée par placebo et menée à double insu avec répartition aléatoire. Réalisée auprès de patients de 35 à 75 ans atteints d’arthrose du genou symptomatique (n=369), cette étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une injection unique de MonoviscMD dans le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou. Les patients présentaient une arthrose du genou de stade II ou III et leurs scores à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC se situaient au départ entre 200 et 400 mm (< 150 mm pour le genou controlatéral). Avant d’entreprendre l’étude, une période sans traitement devait être respectée, c.-à-d. sans anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, ni analgésiques. Tous les patients ont reçu une injection unique contenant 4 mL de MonoviscMD ou d’une solution saline (placebo). L’efficacité du traitement a été évaluée aux semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 26 après l’injection. Le paramètre d’évaluation principal était la proportion de patients des groupes MonoviscMD (n = 184) et placebo (n = 185) chez qui le traitement a réussi. La réussite du traitement était définie comme l’obtention d’une amélioration d’au moins 40 % du score à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC et d’une amélioration d’au moins 15 mm entre le début de l’étude et la 12e semaine. Au nombre des paramètres secondaires, mentionnons l’évaluation globale du médecin et du patient, les scores de l’indice WOMAC aux sous-domaines de la capacité fonctionnelle, notamment la douleur à la marche et lors de l’utilisation des escaliers, l’usage d’acétaminophène et l’amplitude articulaire. Au total, 331 patients (MonoviscMD : n=162; placebo : n=169) ont poursuivi l’étude jusqu’à la fin (26 semaines)2,3.

WOMAC = Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index.

** Le nombre de patients évalués lors de chaque point d’évaluation peut varier de 162 à 181.

Une concentration plus élevée d’AH par seringue que toute autre injection unique¶,1,5,6,7

Total d’AH par seringue; viscosuppléments en une injection unique

  • MonoviscMD augmente la viscosité articulaire afin de soulager les symptômes de l’arthrose1,5,6,7
  • MonoviscMD est légèrement réticulé; l’AH réticulé aurait de meilleures propriétés viscoélastiques et demeurerait plus longtemps dans l’articulation*,‡,1,3,4

* Étude 0702. Étude clinique prospective et multicentrique (31 centres) d’une durée de 6 mois, contrôlée par placebo et menée à double insu avec répartition aléatoire. Réalisée auprès de patients de 35 à 75 ans atteints d’arthrose du genou symptomatique (n=369), cette étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une injection unique de MonoviscMD dans le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou. Les patients présentaient une arthrose du genou de stade II ou III et leurs scores à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC se situaient au départ entre 200 et 400 mm (< 150 mm pour le genou controlatéral). Avant d’entreprendre l’étude, une période sans traitement devait être respectée, c.-à-d. sans anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, ni analgésiques. Tous les patients ont reçu une injection unique contenant 4 mL de MonoviscMD ou d’une solution saline (placebo). L’efficacité du traitement a été évaluée aux semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 26 après l’injection. Le paramètre d’évaluation principal était la proportion de patients des groupes MonoviscMD (n = 184) et placebo (n = 185) chez qui le traitement a réussi. La réussite du traitement était définie comme l’obtention d’une amélioration d’au moins 40 % du score à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC et d’une amélioration d’au moins 15 mm entre le début de l’étude et la 12e semaine. Au nombre des paramètres secondaires, mentionnons l’évaluation globale du médecin et du patient, les scores de l’indice WOMAC aux sous-domaines de la capacité fonctionnelle, notamment la douleur à la marche et lors de l’utilisation des escaliers, l’usage d’acétaminophène et l’amplitude articulaire. Au total, 331 patients (MonoviscMD : n=162; placebo : n=169) ont poursuivi l’étude jusqu’à la fin (26 semaines)2,3.

‡ Étude 0703. Étude pilote multicentrique, non comparative et ouverte d’une durée de 26 semaines. Menée auprès de 80 patients (de 43 à 77 ans) présentant une arthrose de stade I, II ou III, l’étude visait à évaluer l’innocuité et l’efficacité de MonoviscMD, un produit approuvé et commercialisé en Europe pour soulager la douleur. Des 80 patients, 7 n’ont pas satisfait aux critères d’inclusion; 73 patients ont donc réellement participé à l’étude. Les patients ressentaient des symptômes d’arthrose depuis au moins 6 mois, étaient d’accord pour cesser les analgésiques (y compris les AINS) et avaient, au début de l’étude, des scores compris entre 200 et 400 mm à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC. Avant qu’on leur injecte MonoviscMD, 40 % des patients avaient subi une ponction articulaire. Le contenu de la seringue (4 mL) a été injecté au complet chez tous les patients. Aucune des procédures n’a été associée à des complications. L’efficacité a été évaluée selon le degré d’atteinte structurelle déterminé par la classification de Kellgren et Lawrence (KL), et la douleur, selon la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC à la façon d’une échelle visuelle analogue (EVA). Des évaluations globales du médecin et du patient ont été effectuées tout au long de l’étude, soit le jour de l’injection et après l’injection aux semaines 4, 8, 13 et 26 (± 7-10 jours). Seule une analyse descriptive a été réalisée4.

¶ La signification clinique comparative n’a pas été établie.

Un AH d"origine non aviaire doté d'un bon profil d'innocuité*,‡,1,3,4

  • Un bon profil d’innocuité établi grâce à une expérience de commercialisation partout dans le monde depuis 20083
  • Aucun effet indésirable grave n’a été signalé durant les programmes d’essais cliniques3,4
  • AH d’origine naturelle : MonoviscMD est fait d’hyaluronate de sodium ultra pur de poids moléculaire élevé obtenu par fermentation bactérienne1

Vos patients comptent sur vous.
Vous pouvez compter sur MonoviscMD.

Contre-indications :

  • Infections préexistantes de la région cutanée au niveau du site d’injection prévu
  • Infection connue de l’articulation à traiter
  • Troubles hématologiques connus

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Enflure, inconfort, infections et saignements
  • L’espace synovial ne doit pas être rempli excessivement; en cas de douleur accrue au cours de l’injection, arrêter la procédure et retirer l’aiguille
  • Le produit n’a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitant, ni chez les enfants
  • L’emploi concomitant avec d’autres produits injectables intra-articulaires et l’effet d’injections répétées n’ont pas été établis

Pour de plus amples renseignements :

Pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables et la posologie qui n’ont pas été abordés dans ce document, communiquez avec nous par téléphone au

1-888-550-6060

ou au medinfo@pendopharm.com.